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细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范
T/CMBA 021-2023现行团体标准
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基础信息
标准号
T/CMBA 021-2023
标准状态
现行
发布日期
2023-09-14
实施日期
2023-09-14
中国标准分类号
C05
国际标准分类号
11.020
主管部门
中国医药生物技术协会
标准简介
本文件给出了细胞治疗产品生产用原材料的质量要求，以及某些特定组分或类型的生产用原材料，如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求。 本文件适用于细胞治疗产品的生产用原材料的质量管理，旨在帮助生产用原材料的供应者和使用者在标识、纯度、储存和稳定性、生物安全和性能方面实现/进行质量管理。 本文件不适用于作为细胞治疗产品起始材料、中间品或终产品的细胞、饲养细胞、器具和设备以及用于生物制备后的添加物，如细胞治疗产品辅料等。
内容预览
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