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人尿源蛋白粗品生产质量管理指南
T/CBPIA 0006-2023现行团体标准
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基础信息
标准号
T/CBPIA 0006-2023
标准状态
现行
发布日期
2024-01-20
实施日期
2024-01-20
主管部门
中国生化制药工业协会
标准简介
本指南规定了人尿源蛋白粗品生产过程、质量管理和控制及追溯管理的一般要求。 药品上市许可持有人（以下简称MAH）或原料药登记人对人尿源蛋白类制剂及其原料药从起始物料获取、工艺中间体生产到原料药生产等工艺链质量控制可以参照本指南执行。 本指南中所称产品是指人尿源蛋白粗品及上下游工艺链涉及的工艺中间体、原料药和制剂成品。但本指南并不适用于人尿源蛋白制剂成品及原料药。
内容预览
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