标准详情
纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 1897-2023现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 1897-2023
标准状态
现行
发布日期
2023-06-20
实施日期
2024-07-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.30
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
技术归口
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会
标准简介
本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。 本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。
内容预览
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