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胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）
YY/T 1801-2021现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 1801-2021
标准状态
现行
发布日期
2021-12-06
实施日期
2023-05-01
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100.10
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
技术归口
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
标准简介
本标准规定了胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于采用测序深度不足以准确检测单碱基变异的低深度全基因组高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测的试剂盒。该试剂盒在临床上用于孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断。 本标准不适用于采用高深度目标片段测序法、单核苷酸多态性（SNP）位点测序法和甲基化基因位点测序法等其他高通量测序法进行胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和
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