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医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
GB/T 16886.10-2017已废止国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 16886.10-2017
标准状态
已废止
发布日期
2017-12-29
实施日期
2018-07-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
主管部门
国家药监局
发布部门
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
GB/T16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。 本部分包括： a）刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法； b）详细的体内（刺激和致敏）试验步骤； c）结果解释的关键因素。 附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。
内容预览
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