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无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南（摘要版）
Technical Guide for contamination control strategies in aseptic drug production
T/CPAPE 02-2024现行团体标准
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PDF · 9 页 · 497.15KB
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基础信息
标准号
T/CPAPE 02-2024
标准状态
现行
发布日期
2024-03-06
实施日期
2024-03-06
主管部门
中国医药设备工程协会
标准简介
本指南结合国内实际情况，在促进合规的前提下，旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导，帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略，以获得最佳实践。 本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践，不涉及交叉污染的相关要求。本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考，非无菌药品不在本指南的讨论范围内，但对其进行污染控制改进时可作参考。
内容预览
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