标准详情
经导管植入式人工肺动脉瓣膜
T/CSBM 0042-2023现行团体标准
下载标准电子版
PDF · 56 页 · 733.79KB
登录后可查看已购记录，会员和金币权益与电子标准网共用。
基础信息
标准号
T/CSBM 0042-2023
标准状态
现行
发布日期
2023-12-04
实施日期
2024-05-04
中国标准分类号
C35
国际标准分类号
11.040.40
主管部门
中国生物材料学会
标准简介
本部分提供了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工肺动脉瓣膜（以下简称“经导管肺动脉瓣膜”）的设计和制造的方法，从风险评估中选择适当的验证/确认试验和方法。 本文件规定了经导管植入式人工肺动脉瓣膜的通用要求。 本文件规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管肺动脉瓣膜的操作条件和性能要求。 本文件适用于所有预期经导管植入的用于替换原生肺动脉瓣膜的器械。 本文件不适用于外科植入的经导管肺动脉瓣膜。
内容预览
相关标准
| 标准号 | 标准名称 | 状态 | 发布日期 | 实施日期 |
|---|---|---|---|---|
| T/GXAS 1444-2026 | 广西小麻鸭 | 现行 | 2026-10-15 | 2026-10-15 |
| T/GXAS 1445-2026 | 靖西大麻鸭 | 现行 | 2026-10-15 | 2026-10-15 |
| T/GXAS 1446-2026 | 右江鹅 | 现行 | 2026-10-15 | 2026-10-15 |
| T/GXAS 1447-2026 | 融水香鸭 | 现行 | 2026-10-15 | 2026-10-15 |
| T/GXAS 1448-2026 | 龙胜翠鸭 | 现行 | 2026-10-15 | 2026-10-15 |
| T/CPHA 79-2026 | 干散货码头装载机远程操控系统技术要求 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| T/CPHA 80-2026 | 干散货船舶自动清舱作业规程 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| T/CPHA 81-2026 | 卸船机料斗动态称重系统技术要求 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| T/CPHA 82-2026 | 港口设备状态智能诊断系统指南 | 现行 | 2026-10-12 | 2026-10-12 |
| T/YTSWA 010-2018 | 残疾人社会工作服务规范 | 现行 | 2026-10-11 | 2026-10-11 |