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人工牛黄动物源性原料生产质量管理指南
T/CBPIA 0007-2024现行团体标准
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PDF · 74 页 · 564.44KB
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基础信息
标准号
T/CBPIA 0007-2024
标准状态
现行
发布日期
2024-05-10
实施日期
2024-05-10
主管部门
中国生化制药工业协会
标准简介
本指南规定了生产人工牛黄用的牛胆粉、胆固醇、猪去氧胆酸、胆酸、胆红素等动物源性原料（以下简称动物源性原料）生产过程、质量管理与控制、起始物料追溯管理的一般要求。人工牛黄生产企业从起始物料采集到动物源性原料生产的工艺过程质量控制等可以参照本指南执行。但本指南并不适用于人工牛黄及其制剂。如涉及人工牛黄动物性原料生产过程变更的，应当按照现行法规和变更技术指南要求执行，不得依据本指南改变已批准的注册或登记工艺。
内容预览
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