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医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood
GB/T 16886.4-2022现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 16886.4-2022
标准状态
现行
发布日期
2022-04-15
实施日期
2023-05-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。 本文件给出了：a）按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；b)器械与血液相互作用基本评价原则；c）根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。 由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。 本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，
内容预览
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