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医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
Biological evaluation of medical devices—Part 6:Tests for local effects after implantation
GB/T 16886.6-2022现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 16886.6-2022
标准状态
现行
发布日期
2022-04-15
实施日期
2023-05-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。 本文件适用于下列材料：固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，非吸收性材料，和可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。 本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。 本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植入试验。 本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。
内容预览
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