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手术植入物 有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械
YY/T 0989.5-2022现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 0989.5-2022
标准状态
现行
发布日期
2022-10-17
实施日期
2023-10-01
中国标准分类号
C35
国际标准分类号
11.040.40
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
技术归口
全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会有源植人物分技术委员会
标准简介
本文件规定了有源植入式循环支持器械的型式试验、动物实验研究及临床评价的基本要求。 本文件适用于心室辅助装置包括左心辅助、右心辅助，全人工心脏，双心室辅助装置，经皮辅助装置，儿科辅助装置等有源植入式循环支持器械。本文件同样适用于有源植入式循环支持器械的部分非植入部件和附件。 本文件不适用于生产过程中的常规检验。
内容预览
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