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心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求
YY/T 0730-2023现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 0730-2023
标准状态
现行
发布日期
2023-01-13
实施日期
2024-01-15
中国标准分类号
C45
国际标准分类号
11.040.40
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
技术归口
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
标准简介
本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。 本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。
内容预览
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