标准详情
医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认
Medical device —Validation of software for medical device quality system
GB/Z 42217-2022现行国家标准
下载标准电子版
PDF · 79 页 · 31.98MB
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基础信息
标准号
GB/Z 42217-2022
标准状态
现行
发布日期
2022-12-30
实施日期
2024-01-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01;35.240.80
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件，或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于：用于质量管理体系的软件；用于生产和服务提供的软件；用于监视和测量要求的软件。不适用于：用作医疗器械组件、部件或附件的软件，或医疗器械独立软件。
内容预览
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