标准详情
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Sterilization of health-care products—Ethylene oxide—Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
GB 18279-2023现行国家标准
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PDF · 60 页 · 15.39MB
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基础信息
标准号
GB 18279-2023
标准状态
现行
发布日期
2023-09-08
实施日期
2026-10-01
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件由中华人民共和国本文件规定了医疗器械产品在制造过程中环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制要求，适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械。 本文件不适用于海绵状脑病（如骚痒病、牛海绵状脑病和克一雅病）的致病因子灭活过程的开发、确认和常规控制。 本文件未规定标明为无菌的医疗器械的特定要求。 本文件未规定对控制医疗器械生产所有阶段的质量管理体系。 本文件未包含直接注入环氧乙烷或其混合气体到产品包装或柔性柜室中的灭菌。 本文件未包含确定环氧乙烷和／或其反应产物残留水平的分析方法。
内容预览
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