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分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA
Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for venous whole blood—Part 3: Isolated circulating cell free DNA from plasma
GB/T 43279.3-2023现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 43279.3-2023
标准状态
现行
发布日期
2023-11-27
实施日期
2024-06-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.10
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件提供了用于血浆循环游离DNA（ccfDNA）检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录．本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。 本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。 本文件未涉及稳定血液中基因组DNA的专用方法。血液中基因组DNA的相关内容见ISO 20186-2。 本文件未涉及循环外泌体中DNA保存的专用方法。 本文件不涉及血液中存在的
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