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医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment
GB 9706.216-2021现行国家标准
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基础信息
标准号
GB 9706.216-2021
标准状态
现行
发布日期
2021-08-10
实施日期
2023-05-01
中国标准分类号
C45
国际标准分类号
11.040.20
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本部分适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件。 本部分的专用要求不适用于： ——体外管路（见YY 0267); ——透析器（见YY 0053): ——透析液浓缩物（见ISO 23500-4:2019); ——透析用水供应系统（见ISO 23500-2: 2019); ——透析液浓缩物的中央供液系统（见ISO 23500-4:2019)，在透析场所中进行大量浓缩物混合的系统； ——用于实施腹膜透析的设备（见GB 9706.239)。
内容预览
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