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医学实验室 风险管理在医学实验室的应用
Medical laboratories—Application of risk management to medical laboratories
GB/T 43278-2023现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 43278-2023
标准状态
现行
发布日期
2023-11-27
实施日期
2024-06-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.01
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。 本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面，包括检验前、检验和检验后三方面，将检验结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。 本文件未规定可接受的风险水平。 本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。 本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。
内容预览
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