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医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
Biological evaluation of medical devices—Part 23: Tests for irritation
GB/T 16886.23-2023现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 16886.23-2023
标准状态
现行
发布日期
2023-11-27
实施日期
2024-12-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；详细的体外和体内刺激试验步骤；结果解释的关键因素。 本文件适用于根据ISO 10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。
内容预览
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