标准详情
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件
In vitro diagnostic test systems—General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
GB/T 19634-2021现行国家标准
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PDF · 17 页 · 5.93MB
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基础信息
标准号
GB/T 19634-2021
标准状态
现行
发布日期
2021-10-11
实施日期
2023-05-01
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。 本文件不适用于：——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；——具有等级测定值的测定程序（如可视性半定量测定程序）、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。
内容预览
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