标准详情
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
GB/T 19633.2-2024现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 19633.2-2024
标准状态
现行
发布日期
2024-05-28
实施日期
2025-12-01
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.30
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件规定了最终灭菌医疗器械包装过程的开发和确认要求。这些过程包括了预成型无菌屏障系统、无菌屏章系统和包装系统的成型、密封和装配。 本文件不适用于无菌制造医疗器械的包装。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。
内容预览
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