标准详情
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
GB/T 21415-2008已废止国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 21415-2008
标准状态
已废止
发布日期
2008-01-22
实施日期
2008-09-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100
主管部门
国家药监局
发布部门
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于：a)没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制物质(精密度控制物质)； b)用于实验室内质量控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某具体测量程序协议制定，其限值无
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