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心血管植入器械 人工心脏瓣膜 第1部分：通用要求
Cardiovascular implants—Cardiac valve prostheses—Part 1:General requirements
GB/T 12279.1-2024现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 12279.1-2024
标准状态
现行
发布日期
2024-06-29
实施日期
2025-07-01
中国标准分类号
C45
国际标准分类号
11.040.40
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、 国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本文件规定了预期植入人体的人工心脏瓣膜的通用要求和人工心脏瓣膜的操作条件本文件描述了通过风险管理来验证/确认人工心脏瓣膜的设计和制造的方法。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法,这些试验包括人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物及机械性能测试,还包括人工心脏瓣膜成品的临床前体内评价。 本文件适用于新开发的和改良的人工心脏瓣膜，也适用于植入人工心脏瓣膜及确定人工心脏瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标记。本文件中的部分条款适用于由失活的人体组织制成的瓣膜。 本文件不适用于同种异体瓣膜组织工程心脏瓣膜例如
内容预览
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