标准详情
临床化学体外诊断试剂(盒)
In vitro diagnostic reagent(kit) for clinical chemistry
GB/T 26124-2011现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 26124-2011
标准状态
现行
发布日期
2011-05-12
实施日期
2011-11-01
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100
主管部门
国家药监局
发布部门
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外珍断试剂(盒)。 本标准不适用于： a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂)； b) POcT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。
内容预览
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