标准详情
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第4部分：自测用体外诊断试剂
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 4: In vitro diagnostic reagents for selftesting
GB/T 29791.4-2013现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 29791.4-2013
标准状态
现行
发布日期
2013-10-10
实施日期
2014-02-01
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100
主管部门
国家药监局
发布部门
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部分也适用于IVD附件。 本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。 本部分不适用于: a) 体外诊断仪器或设备; b) 专业用体外诊断试剂。
内容预览
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