标准详情
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
GB 18278.1-2015现行国家标准
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基础信息
标准号
GB 18278.1-2015
标准状态
现行
发布日期
2015-12-10
实施日期
2017-01-01
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
主管部门
国家药监局
发布部门
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。 本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。 本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。 本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。 本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
内容预览
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