标准详情
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
Sterilization of health care products—Radiation—Part 1：Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices
GB 18280.1-2015现行国家标准
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基础信息
标准号
GB 18280.1-2015
标准状态
现行
发布日期
2015-12-31
实施日期
2017-07-01
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
主管部门
国家药监局
发布部门
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
1.1 GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 1.2本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克一雅病等海绵状脑病病原休的灭菌过程的开 发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定国家，有详细规定介绍。 1.2.1本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。 1.2.2本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。 1.2.3本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查 放行产品。 1.
内容预览
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