标准详情
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
Sterilization of health care products—Radiation—Part 2: Establishing the sterilization dose
GB 18280.2-2015现行国家标准
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基础信息
标准号
GB 18280.2-2015
标准状态
现行
发布日期
2015-12-31
实施日期
2017-07-01
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
主管部门
国家药监局
发布部门
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或 15kGy作为能达到10-6无菌保证水平（SAL）的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以 便证明灭菌剂量持续有效。 本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
内容预览
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