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医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
GB/T 16886.12-2017已废止国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 16886.12-2017
标准状态
已废止
发布日期
2017-12-29
实施日期
2018-07-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
主管部门
国家药监局
发布部门
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
GB/T16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求，并给出了程序指南。 本部分具体提出了： ——试验样品选择； ——从器械上选取有代表性的部分； ——试验样品制备； ——试验对照； ——参照材料的选择和要求； ——浸提液制备。 本部分不适用于活体细胞，但可适用于含活细胞的组合产品中的材料或器械组分。
内容预览
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