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医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定
Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products
GB/T 16886.9-2017已废止国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 16886.9-2017
标准状态
已废止
发布日期
2017-12-29
实施日期
2018-07-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
主管部门
国家药监局
发布部门
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。 GB/T 16886的本部分不适用于： a）对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定； 注1:单纯机械降解主要产生微粒状碎屑。虽然不在GB/T 16886的本部分的范围内，但这种降解产物可引起生物学反应，因此需要按照GB/T 16886其他部分的要求进行生物学评价。 b）非降解产生的可沥滤组分； c）不直接或间接接触患者身体的医疗器
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