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组织工程用人源组织操作规范指南
Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products
GB/T 36988-2018现行国家标准
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PDF · 28 页 · 2.35MB
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基础信息
标准号
GB/T 36988-2018
标准状态
现行
发布日期
2018-12-28
实施日期
2021-01-01
中国标准分类号
C45
国际标准分类号
11.040.40
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品（HCT/Ps）在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。 本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。
内容预览
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