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医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
GB/T 16886.3-2019现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 16886.3-2019
标准状态
现行
发布日期
2019-06-04
实施日期
2020-01-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
GB/T16886的本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性： ——遗传毒性； ——致癌性； ——生殖和发育毒性。 本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。 注：ISO10993-1中给出了试验选择指南。
内容预览
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