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动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.1-2020已废止行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 0771.1-2020
标准状态
已废止
发布日期
2020-03-31
实施日期
2021-04-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.100.20
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
标准简介
本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。本标准适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本标准不适用于使用人体组织的医疗器械。本标准未规定医疗器械整个生产阶段控制的质量管理体系。此外，在考虑到YY/T 0316-2016中所定义的剩余风险以及权衡与其他替代品进行比较的预期医疗受益，本标准给出了剩余风
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