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心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）
YY/T 1233-2024现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 1233-2024
标准状态
现行
发布日期
2024-09-29
实施日期
2025-10-15
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100.10
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
标准简介
本文件规定了心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求，标识、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的心肌肌钙蛋白I（以下简称cTnI）和心肌肌钙蛋白T（以下简称cTnT）的试剂盒。方法学包括酶联免疫法、酶促及非酶促化学发光法、电化学发光法、时间分辨荧光免疫分析法等。本文件不适用于：用胶体金或其他方法标记的定性或半定量试剂（如试纸条、生物芯片等）；用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒；拟用于单独销售的cTnI或cTnT校准品
内容预览
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