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肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法)
YY/T 1946-2024现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 1946-2024
标准状态
现行
发布日期
2024-09-29
实施日期
2025-10-15
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100.10
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
标准简介
本文件界定了肿瘤组织基因突变检测试剂盒（高通量测序法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义，规定了相关要求、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存，并描述了相应的试验方法。本文件适用于使用基于探针捕获法或多重PCR法的高通量测序的试剂盒，该试剂盒用于检测肿瘤患者的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本中的单核苷酸变异（SNVs）、插入缺失变异（Indels）、拷贝数变异（CNAs）、基因融合（Fusions）、肿瘤突变负荷（TMB）和（或）微卫星不稳定性（MSI）。本文件也适用于肿瘤组织—对照样本配对检测的
内容预览
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