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一次性使用无菌神经用导管及附件
YY/T 1986-2025现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 1986-2025
标准状态
现行
发布日期
2025-09-15
实施日期
2026-10-01
中国标准分类号
C31
国际标准分类号
11.040.25
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
标准简介
本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛，或预期用于监测或去除神经部位的流体。本文件适用于以下类型的器械：脊柱/硬膜外导管及附件；脊柱/硬膜外端口导管及附件；周围神经阻滞导管及附件；伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。本文件不适用于：预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；不直接作用于神经系统，但对神经系
内容预览
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