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体外诊断检验系统 定性检测试剂企业参考品设置要求
YY/T 2001-2026即将实施行业标准
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PDF · 8 页 · 223.39KB
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基础信息
标准号
YY/T 2001-2026
标准状态
即将实施
发布日期
2026-03-09
实施日期
2027-03-01
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100.10
发布部门
国家药监局
标准简介
本文件规定了定性检测体外诊断试剂企业参考品的通用要求以及具体阳性参考品设置、阴性参考品设置、检出限参考品设置、精密度参考品设置。本文件适用于定性检测体外诊断试剂产品质量控制用企业参考品的设置。本文件不适用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基等。
内容预览
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