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心血管植入器械 栓塞微球
YY/T 2007-2026即将实施行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 2007-2026
标准状态
即将实施
发布日期
2026-03-09
实施日期
2027-03-01
中国标准分类号
C45
国际标准分类号
11.040.40
发布部门
国家药监局
标准简介
本文件规定了栓塞微球的通用要求、标识、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法，概括了通过风险管理验证/确认栓塞微球的设计。通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法，这些试验包括评估栓塞微球的物理、化学和生物性能。本文件适用于血管栓塞术中起栓塞作用的微球。本文件不适用于放射性栓塞微球和非微球栓塞颗粒。
内容预览
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