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心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分：通用要求
Cardiovascular implants—Vascular device-drug combination products—Part 1：General requirements
GB/T 39381.1-2020现行国家标准
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基础信息
标准号
GB/T 39381.1-2020
标准状态
现行
发布日期
2020-11-19
实施日期
2021-12-01
中国标准分类号
C45
国际标准分类号
11.040.40
主管部门
国家药监局
发布部门
国家市场监督管理总局、中国国家标准化管理委员会
技术归口
国家药监局
标准简介
GB/T39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。 注1：基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展，合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累，有必要对本部分进行适当修订。 本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分（例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝）。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。 本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的
内容预览
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