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医疗保健产品的无菌加工 第2部分：除菌过滤
YY/T 0567.2-2021现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 0567.2-2021
标准状态
现行
发布日期
2021-03-09
实施日期
2022-04-01
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
标准简介
本标准规定了除菌过滤的术语和定义、质量体系要素、除菌过滤器特性确定、过程和设备特性确定、流体定义、过程定义、确认、常规监测和控制、除菌过滤产品放行和保持过程有效性。本标准适用于医疗器械生产中除菌过滤过程的建立、确认和常规操作。本标准不适用于病毒的去除。除菌过滤不适用于含有效成分粒子大于过滤孔径的流体（例如全细胞细菌疫苗）。本标准不适用于高效空气过滤器（HEPA）。本标准没有具体说明去除海绵状脑病,如羊痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病等病原体的过程的开发、确认和常规控制的要求。
内容预览
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