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医疗器械软件软件生存周期过程
YY/T 0664-2020现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 0664-2020
标准状态
现行
发布日期
2020-09-27
实施日期
2021-09-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01；35.240.80
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
标准简介
本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、永久内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可
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