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医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准:生理闭环控制器开发要求
YY/T 9706.110-2021现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 9706.110-2021
标准状态
现行
发布日期
2021-03-09
实施日期
2023-05-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.01
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
标准简介
本标准规定了在医用电气设备和医用电气系统中，用于控制生理变量的生理闭环控制器（PCLC）作为生理闭环控制系统（PCLCS）一部分时的开发 （分析、设计、验证和确认）要求。本标准适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。本标准的内容不包括：附加的机械要求；或附加的电气要求。本标准适用于闭环控制器，通过设定控制器输出变量并与参考变量相关联，以调节（即改变或维持）测定的生理变量。本标准不适用于采用非患者测量所得的反馈数据来维持物理或化学变量的闭环控制器。
内容预览
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