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医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息
YY/T 0802-2020现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 0802-2020
标准状态
现行
发布日期
2020-06-30
实施日期
2021-12-01
中国标准分类号
C47
国际标准分类号
11.080.01
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
标准简介
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：使用后现场即时处理；清洗前准备；清洗；消毒；干燥；检查和保养；包装；灭菌；贮存；运输。本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。本标准不适用于以下物品的处理：预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；用
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