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YY/T 0639-2019/ISO 19001:2013 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0639-2019现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 0639-2019
标准状态
现行
发布日期
2019-07-24
实施日期
2020-08-01
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
11.040.55
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
标准简介
本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T 0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。
内容预览
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