无菌医疗器械包装试验方法 第16部分：包装系统气候应变能力试验

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标准简介

YY/T 0681.16-019.Test methods for sterile medical device package-Part 16:Test for climatic stressing of packaging system. 1范围 YY/T0681的本部分规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统- 基准。 YY/T 0681.16适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验,也适用于作为单-包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方法。 YY/T 0681.16不适用于冷藏.冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 气候应变climatic sressing将包装系统试验样品暴露于温湿度条件下进行规定时间的状态调节。以此模拟预期设定的贮存和流通系统条件。 3概述 流通环境中被运输的(不考虑运输方式)器械,在年度内各时间段运往各地(特别是进出口)会经历各种气候和物理环境。本部分设计成用于建立在运输过程中可能遇到的气候条件和持续时间给包装累统造成的气候应变提供指南.以评价在流通过程中包装对内装物或器械提供保护的能力。 4意义和应用 本部分提供了用发生于实际流酒过程中的气候条件对包装系统进行状态调节的方法。推荐的暴露水平是基fe有的运输.搬运和贮存环境.当前工业规范.以及已出版的研究等方面的信息。这些条件不是绝对的极端条件,但它们是世界上冷气候和热气候的日记录的均值。 5仪器 5.1房间(或箱).其规格能使得 单个样品容器或包装暴露于所选择的温度和湿度下的循环空气中。 5.2控制仅器,能够将室内环境维持在所需的环境条件(见表1)的允许极限内。 5.3湿度计.用于指示相对湿度的仅器.其相对湿度精度宜为士2%.干湿球温度计既可直接洲量相对湿度,也可用于核在湿度计。 5.4温度计.精确度在0.1C的温度测量设备均可使用。可使用干湿球温度计的干球温度i计直接洲量或检查温度指示器。

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