体外诊断试剂用质控物通用技术要求

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标准简介

YY/T 1652-019.General technical requirements of quality control materials for in vitro diagnostic reagents. 1范围 YY/T 1652规定T体外诊断试削用质控物的要求.试验方法。标签和使用说明书$,包装.运输和储存。 YY/T 1652适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。 YY/T 1652不适用于I a) 用于正确度验证的质控物; b)用于室间质 量评价的质控物: c) 用于微生物。免疫组化.外子病理学.形态学等检测用的质控物: d) 除以上情况如仍有不适用的。制造商需提侯理山。 2规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注I期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件.其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T21415- 2008 体外诊断医疗器械 生 物样品中量的测量校准品和控制物頤赋值的计量学溯源性 GB/T 29791.1- 2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1 部分:术语,定文和通用要求 GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第 2部分:甘业用体外诊断试剂 JJPF 1005- -2016 标准物质常 用术语和定又 3术语和定义 下列术语和定又适用于本文件。 3.1 质控物/控制物质contral materals敏其制造商预期用于验证体外诊断医疗器械性能特征的物质,材料或物品。[CGB/T 29791.1- 2013.定 义3.13] 3.2 预期结果intended result体外诊断制达商在技术指标.使用说明或提供的信息中给出的关于产品。过程或服多使用的日标结果。 3.3 均匀性homegeneity标准物质各指定部分中某个特定特性值的一- 致性。[JJF 1005- 2016.定又 3.14]

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