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无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0681.1-2018现行行业标准
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基础信息
标准号
YY/T 0681.1-2018
标准状态
现行
发布日期
2018-12-20
实施日期
2020-01-01
中国标准分类号
C31
国际标准分类号
11.080.040
主管部门
国家药监局
发布部门
国家药监局
技术归口
全国医用输液器具标准化技术委员会
标准简介
YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。 本部分适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。 注1:用YY/T 0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无箘屏障系统的有效期限(即货架寿命)。 本部分不适用于实时老化方案。 注2:加速老化试验中涉及含或不含器械的无菌屏障系统整体，本部分不涉及在新产品开发中或评价时要求的无菌屏障系统材料与器械相互作用的相容性。 注3:实时老化试验是用来确定加速老化试验结果的一项基
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