医疗器械油漆涂层分类、技术条件

基础信息

标准简介

YY/T 91055-1999.Paint coating for medical devices-Classification and specification. 2.8制件涂层外观测试部位由各产品标准规定。 2.9制件因装配等原因导致涂层的碰伤、露底、剥落等缺陷必须修饰补漆。 2.10产 品在正常使用条件下(机械碰伤除外)，出厂二年内漆膜应完整、不脱落、不开裂。 3试验方法 3.1试验 条件:自干型涂层应在固化完48h后进行，烘千型涂层应在固化完24h后进行。 3.2表面处理质量: 以目力检验。 3.3油 漆涂层外观质量:在“日光”或“人工照度为200~3001x”和距被测物50cm下，进行目力检验。 3.4油禄涂层硬度按ZB c 30003.2-85《医疗器械油漆涂层硬度测定》进行测定。 3.5油漆涂 层厚度按ZB C 30003.3--85《医疗衢械油漆涂层厚度测定》进行测定。 3.6油漆涂层光泽按ZB C 30003.4--85《医疗器械油漆涂层光泽测定》进行测定。 3.7油滦涂层 与基体的附着力按ZB c 30003.5- -85《医疗器械油漆涂层附着力测定》进行测定。 3.8油漆涂层耐湿热性能按ZB C 30003.6-85《医疗器械油漆涂层耐湿热性测定》进行测定。 4检验规则 4.1 涂件由生产厂技术检验部门检验合格后，方可提交验收。 4.2检验时的抽样数量、交验批接收或拒收的判断规则及对不合格件的处理，按相应标准的规定。 4.3验收时按表 4的规定逐项进行检验。 4.4在下列情况下应进行例行试验: a.连续生产中, 每半年进行一次; b.间隔一年以. 上再生产时， c.在工艺或材 料有重大改变时。 4.5例行试验除了 包括全部检验项目外，还须对2.7条进行试验。

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