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植入式给药装置
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基础信息
标准号
YY 0332-011
标准状态
现行
发布日期
2022-10-06
实施日期
2022-10-06
标准简介
YY 0332-011.Implantable drug supplying device. 1范围 YY 0332规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置,见3. 1)的要求。 YY 0332未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注8期的版本适用于本文件。凡是不注8期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件. GB/T 14233.2医用输液 、输血.注射器具检验方法第2 部分:生物学试验方法 GB 15810一次性使用无菌 注射器 GB/T 16886.1医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验 YY/T 0313- -1998医用高分 子制品包装.标志.运输和贮存 YY 0334硅橡 胶外科植人物通用要求 YY/T 0586- 2005医用高分 子制品X 射线不透性试验方法 YY0881-.次性使用植人式给药装置专用针 ISO 5832(所有部分)”外科植入物 金属材料 3术语和定义 . 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 给药装置drug-supplying device由注射座和导管组成的体内植入装置。该装置植人体内后,经皮向注射座内输注药物,经导管至所需部位。 3.2 注射座injection port给药装置上带有耐穿刺自密封弹性件.用于接受药物注人的装置。 3.3 导管catheter给药装置上用于将注射到注射座中的药物引到患者所需部位的软管. 3.4 导管给药端drug supply end of catheter
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