全玻璃注射器器身密合性试验方法

基础信息

标准简介

YY 91017-1999.Test method ofleakage be tw een barrel and plunger of medical glass syringes. YY 91017适用于全玻璃注射器的器身密合性试验。 1定义 1.1全玻璃注射器器身密合性是指全玻璃注射器的外套与芯子配合的泄漏程度。 2仪器要求 2.1测试仪应按规定程序所批准的图样及技术文件制造。 2.2测试仪应放置平衡， 在无震动的环境中工作。 2.3压缩空气必 须过滤后,方可通入仪器内部。 2.4测试仪上:压力表的压力最小示值不得大于1.96x 10'Pa (0.2kgf/cm2) 。 2.5测试仪. 上计时最小示值为0.1s。 2.6测试仪时间误差不大于土2%。 2.7传感器钢针.上的水滴要及时揩f。若发现水滴在传感器钢针上,而计数器仍然计数，应检查传感器钢针。若发现有污物或氧化现象，应立即擦洗干净。 3试验方法. 3.1将注射器的芯子和外套分别作清洁干燥处理,然后吸取全容量的水,将注射器平置于试验架上。 3.2注射器平置于试验架上， 其位置应符合下列规定。 3.2.1中头式注射器:外套剪边垂直于水平面。8.2.2边头式注射器: 外套剪边垂直于水平面，且注射器锥头在上方，注射器容量刻度在下方。 3.3将注射器锥头连接到标准内圆锥接头上,内圆锥接头应符合GB 1962- 86《注射器 .注射针及其它医疗器械6:100圆锥接头配合尺寸》的规定。 3.4 从锥头孔通入规定的水压力，并保持压力10s。 附加说明: YY 91017由国家医药管理局提出，由上海医疗器械研究所归口。 YY 91017由，上海注射器厂负责起草。 YY 91017主要起草人张孝凡。

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