眼科光学接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法

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标准简介

YY 0719.7-2011.Ophthalmic optics- Contact lens care products-Part 7 :Biological evaluation test methods. 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T 16886.1医疗 器械生物学评价第 1部分;评价与试验 GB/T 16886. 5医疗器械生物学评价第 5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10医疗 器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11医疗 器械生物学评价第 11部分:全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗 器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T28538眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验 GB/T 28539眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释放的测定指南 YY 0719.1 眼科光学接触镜护理产品第1部分:术语 YY 0719.2 眼科光学接触镜护理产品 第2部分;基本要求 3细胞毒性试验 3.1目的 本试验是评价接触镜护理产品,和(或)其附着于接触镜或渗人到接触镜中的残留物的潜在毒性. 3.2 试剂 小牛血清(胎牛血清).细胞培养液(细胞生长液、细胞维持液.不含牛血清的细胞培养液)、胰酶溶液、苯酚.无Ca*+、Mg2*的磷酸盐缓冲液青霉素、硫酸链霉素、组织培养用琼脂、双倍细胞培养液。所有试剂经过适宜的方法进行灭菌. 3.3 主要设备和器具 超净工作台二氧化碳培养箱.压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱恒温水浴箱.冰箱、倒置显微镜、光学显微镜、移液管、细胞培养板(皿)、细胞培养瓶.-次性细菌过滤器等。所有器皿经过适宜的方法进行灭菌。所有器皿要符合组织培养级别的要求,并适用于哺乳动物细胞培养。 3.4 细胞株 可采用ATCC CL1[NCTC clone929 (小鼠成纤维细胞)]或其他适宜的细胞株,试验采用传代48h~72h,形态良好,生长旺盛的细胞。

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